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Rappel de FHC Microtargeting Drive System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par FHC, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50086
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0486-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74697
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Measuring fixture is incorrectly graduated.
  • Action
    FHC provided letter notification to FHC Field Representatives on 10/08/08 to hand deliver to customers. FHC Field Representatives will remove incorrectly marked product and provide replacement product. Direct questions to an FHC representative or FHC Quality and Regulatory Affairs at 207-666-5651, ext. 2210.

Device

FHC Microtargeting Drive System
  • Modèle / numéro de série
    Not coded.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of CO, FL, NC and NM.
  • Description du dispositif
    FHC microTargeting Platform DBS Measuring Fixture, || a component of the micro-targeting Drive System (Catalog Number 66-FA-SF). || The device is a stereotactic instrument used for the placement of recording and stimulating electrodes in the brain.
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Adresse du fabricant
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    USFDA