Events

Rappel de FibriJet Endoscopic Catheter Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Micromedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75890
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1817-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-20
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151600
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, catheter - Product Code KGZ
  • Cause
    The sterile packaging may contain small channels in the seal of the pouch, if the channels are present, the package integrity may be compromised which may affect sterility assurance.
  • Action
    A Medical Device Recall Letter was sent to customers beginning 10/20/2016 via Federal Express in the US and via UPS ground in Israel. The letter identified the affected device and lot number, issue, asked for product to be discontinued from use, quarantine and notify Nordson Medical, via a response form. Response form can be faxed back at 888-504-0606, email to sharon.lynch@nordsonmedical.com or mailed to Nordson Medical, 1270 Eagan Industrial Road, Suite 120, St. Paul, MN 55121.

Device

FibriJet Endoscopic Catheter Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 163010 Expiration date: June 2021
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, FL, MS, NC, NJ, NY, TN, and TX. Outside the US: Israel
  • Description du dispositif
    Nordson Micromedics FibriJet Endoscopic Catheter Introducer, Catalog Number SA-3445. Sterilized using Ethylene Oxide
  • Manufacturer
    Micromedics, Inc.

Manufacturer

Micromedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Micromedics, Inc., 1270 Eagan Industrial Rd Ste 120, Saint Paul MN 55121-1385
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nordson Corporation
  • Source
    USFDA