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Rappel de Fibrin analysis Catheter Testing System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Continental Medical Labs,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36655
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0357-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    sample collection system - Product Code GCJ
  • Cause
    Fibrin analysis catheter testying system contains the ''luer lok access device'' that fails to lock securely to certain catheter devices because the male luer taper surface is not within the specification of the taper.
  • Action
    Consignee was notified by certified mail on 10/19/06.

Device

Fibrin analysis Catheter Testing System
  • Modèle / numéro de série
    6071115, 607054, 607123, 607055, 607124, 607116, 607053.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to one consignee located in Wisconsin
  • Description du dispositif
    Fibrin Analysis Catheter Testing System includes the component BD Vacutainer Luer-Lok Access Device; Catalogue #364902 as a finished sterile device, Non Pyrogenic in unopened undamaged package, Disposable/ Single use/ Do Not Reuse; for use with multi lumen; (4 Venous Catheter sizes) 20 cm. 12 fr. Central; 16 cm. 7-7.5-8 fr. Central; 20 cm 7.7.5-8 fr Central; 16cm 12 fr. Central. Manufactured in the USA for: CRS Medical Diagnostics, Inc., Pewaukee, WI.
  • Manufacturer
    Continental Medical Labs,Inc

Manufacturer

Continental Medical Labs,Inc
  • Adresse du fabricant
    Continental Medical Labs,Inc, 813 Ela Ave / PO Box 306, Waterford WI 53185-0306
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Continental Medical Labs, Inc
  • Source
    USFDA