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Rappel de Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic MiniMed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33025
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0162-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41220
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    The text description of how to perform insulin sensitivity testing and associated worksheet included in the booklet that is shipped with the paradigm 515 and paradigm 715 insulin pumps contained a basic flaw in that the blood glucose after the correction should be compared to the target glucose and it says compare to the beginning blood glucose in the procedure.
  • Action
    All end users who recieved the model MMT-515 or MMT-715 pump that included the 'Fine Yuning Your Pump' workbook will be notified through a letter.

Device

Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS
  • Modèle / numéro de série
    All Models MMT-515 and MMT-715 shipped between 10/01/2004 and 04/05/2005
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Bahamas, Bermuda, Canada, Mexico, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Fine Tuning Your Pump'' booklet provided with Model MMT-515 AND MMT-715 INSULIN INFUSION PUMPS
  • Manufacturer
    Medtronic MiniMed

Manufacturer

Medtronic MiniMed
  • Adresse du fabricant
    Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • Source
    USFDA