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Rappel de Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73978
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1881-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    There is a possibility that the subject set screw driver could disengage from the torque limiting handle when the counter torque wrench is allowed to contact the counter torque handle.
  • Action
    Affected distributors will be provided a written notification of field correction via USPS Certified Mail or FedEx on 4/27/16. Distributors will be additionally instructed to provide field correction notifcations to hospitals, surgeons, or other distributors that they may have further ditributed the product to.

Device

Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    KS, NV, TX, CA, ID, FL, MA, MI, NJ, AZ, NH, SC, UT, WA
  • Description du dispositif
    Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver used to insert a set screw into a spinal fixation construct. Rx Only Provided non Sterile.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA