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Rappel de Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT210

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34248
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0696-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43335
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) - Product Code BTT
  • Cause
    Risk of fire. the manufacturing process may have the potential to damage the insulation of the heater wire in circuits within the specified lot range. this may lead to a potential risk of fire.
  • Action
    On December 20th, 2005 the firm sent the notification letter instructing consignees to check and destroy any stock in the affected lot range. A fax-back Device Recall Response Form was included with the letter and will be used for the company''s effectiveness checks.

Device

Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT210
  • Modèle / numéro de série
    Affected lots for all catalogue numbers: 041101-050331(inclusive).
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in AR, CA, FL, IL, LA, MN, NC, OH, SD, TX, UT, & VA. International distribution
  • Description du dispositif
    Fisher & Paykel Healthcare Adult Respiratory Ventilator Circuit-Dual Heated Catalogue Number RT210
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Inc

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Fisher & Paykel Healthcare Inc, 22982 Alcalde Drive 101, Laguna Hills CA 92653
  • Source
    USFDA