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Rappel de Flexible Implant tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31941
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0921-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38785
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    A defective treatment applicator in a cancer therapy medical device may become separated potentially causing patient injury.
  • Action
    The recalling firm notified end users by Customer Technical Bulletin on 4/14/05. The bulletin advised of potential for the blind end of the implant tube to become separated with the possible effect of the tube end being inhaled by a patient. Consignees were instructed to stop using product and return for replacement. The firm''s bulletin is also available on the company website.

Device

Flexible Implant tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot 04/21/1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to direct accounts in CT, MI, PA, CO, VT and MO. Product was additionally sold to foreign accounts in internationally.
  • Description du dispositif
    Flexible Implant tube, blind end, 350 mm, part # GM11003730, labeled in part ***Varian Medical Systems, Inc 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304 USA www.varian.com***. Available as single unit or contained in the Flexible Interstitial Implant Tube Set, part number GM11004680. For use with the Varian GammaMed Plus brachytherapy afterloader device.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA