Events

Rappel de Fluoroscan Mini Carm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1327-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117690
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    The audible alarm to alert the operator when cumulative irradiation time reaches five minutes is not accurate and the total cumulative irradiation time is not accurate.
  • Action
    The firm, Hologic, Inc. sent an "Urgent: Medical Device Recall" letter dated April 25, 2013, via FedEx to consignees/customers notifying them of the software defect and providing them with corrected user installable software version. The customers were instructed to complete and return the Enclosure to Customer Notification, Confirmation of Notification form via fax to Hologic at 866-652-8674 or mail the document to Hologic using the enclosed pre-addressed, pre-paid return envelope. Should you have any questions regarding this recall, require further information or assistance with the software installation call Hologic's Help Desk at 1-800-321-4659.

Device

Fluoroscan Mini Carm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers per recall strategy.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: DE, RU, AU, IT, GB, ES, FR, KR, ZA, CA, AR, LT, TW, CN, BE, AT, JP, QA, SA, SG, HK, SI, NL, and SE.
  • Description du dispositif
    Fluoroscan Mini C-arm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2 || The device is a Mini C-arm Fluroscopic Imaging System designed to provide physicians with general fluoroscopic visualization of a patient, including but no limited to surgical orthopedic and podiatry use, critical and emergency procedures, and light anatomy imaging situation.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1450
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA