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Rappel de FluroEthyl.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gebauer Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0218-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73484
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Topical (vapocoolant) refrigerant. - Product Code MLY
  • Cause
    Some units of fluro-ethyl containing the defective valve which could malfunction and spray refrigerant out from the side of the valve in addition to or instead of spraying in the normal inverted position from the product's actuator. the product can also leak coolant from the side of the valve onto the fingers of the user.
  • Action
    A recall notification letter (Recall Notice) (dated 9/3/2008) was issued on 9/16/2008 to customers. The notice instructs customers to check their inventory for any remaining recall product and if found, return the product to the Gebauer Company. The letter also advises distributors to notify their customers and follow instructions as noted above, i.e. customers inventory their stock for recalled product and if found, return to the Gauber Company. For questions or additional information, contact Gebauer Company at 216-581-3030 (ext. 120) or 800-321-9348.

Device

FluroEthyl.
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: P/N 0386-0002-20. Lot Numbers: 7010, 7011, and 7012.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Gebauer's Fluro-Ethyl¿ Nonflammable Topical Anesthetic Skin Refrigerant (Aerosol Can) P/N 0386-0020-20. The product consists of a can, a valve and an actuator. || Gebauer's Fluro-Ethyl¿ is a vapocoolant (skin refrigerant), topical anesthetic intended to control the pain associated with minor surgical procedures, dermabrasion and injection. It is also effective in providing temporary relief from the pain associated with minor sports injuries.
  • Manufacturer
    Gebauer Company

Manufacturer

Gebauer Company
  • Adresse du fabricant
    Gebauer Company, 4444 E 153rd St, Cleveland OH 44128
  • Source
    USFDA