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Rappel de fMRI Hardware System AudioSystem, Version 1.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NordicNeuroLab AS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78848
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2103-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Report was of an interrupted mr scan after patient complained about acoustic distortion, and heat felt form the headphones.
  • Action
    The firm notified the consignees by email on September 28, 2017. The units were to be returned. For further questions, please call 1 (855) 665-3674 option 1.

Device

fMRI Hardware System AudioSystem, Version 1.0
  • Modèle / numéro de série
    HPS-2015-1.0-XXX HPS-2016-1.0-XXX
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Russia, Israel. Norway, South Korea, China, France, South Africa, Japan, Poland, Chile, Switzerland. Australia, Belgium, Lithuania, United Kingdom and Bulgaria
  • Description du dispositif
    fMRI Hardware System - AudioSystem, Version 1.0 || The AudioSystem allows auditory signals from the stimulus presentation PC to enter the scanner room and to be presented to the patient. A communication console allows the operator to adjust the sounds from the PC and to speak to the patient through a built-in microphone.
  • Manufacturer
    NordicNeuroLab AS

Manufacturer

NordicNeuroLab AS
  • Adresse du fabricant
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Søre Øverli As
  • Source
    USFDA