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Rappel de Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Focus Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0238-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140907
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Research use only/microbiology - Product Code OTT
  • Cause
    Focus diagnostics is recalling the anaplasma phagocytophilum ifa igm kit because of the potential increase in invalid results.
  • Action
    A recall letter dated 10/2/15 was sent to distributors who distributed the Anaplasma phagocytophilum IFA IgM (IF1450M) kit lots 26431 and 27011. The letter informs the customers that Focus Diagnostics received customer complaints of IF1450M with low reactivity, which may result in higher invalid rate. The letter also provides the customers with Focus Diagnostics' recommendations and actions to be taken by the distributors. Customers with questions or require additional information are instructed to contact Focus Diagnostics' Technical Services department at (562) 240-6550 from 7am to 5pm (PST) or send an email to DxTS@focusdx.com.

Device

Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    26341, 27011
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Non US (worldwide): Czech Republic, Denmark, Germany, Italy, Spain and Colombia
  • Description du dispositif
    Focus Diagnostics Anaplasma Phagocytophilum IFA IgM Test Kit, Model No. IF1450M in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Focus Diagnostics Inc

Manufacturer

Focus Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Focus Diagnostics Inc, 11331 Valley View St, Cypress CA 90630-5366
  • Source
    USFDA