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Rappel de Foot Pedal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53073
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0083-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    The anspach effort, inc. is recalling the foot control/ foot pedal for sc2000 and sc2100 powered, simple cranial drills, burrs, trephines, and accessories. the foot control cables lacks the shield connection from the cable to the connector body. the lack of shielding may result in radiated emissions which could possibly cause interference on other electrical equipment adjacent to the foot pedal.
  • Action
    Anspach issued an "Urgent Product Removal" Letter dated August 17, 2009 informing customers of the affected product. Consignees are asked to screen their inventory and return any affected product including a completed Product Replacement Form to the firm. For further questions, contact Anspach at 1-800-327-6887 or 1-561-627-1080.

Device

Foot Pedal
  • Modèle / numéro de série
    EMAX2-FP Serial Numbers: C26302250301, C26302250302, C26302250303, C26302250304, 5044044307, 31495607, 32380602, 31832209, 31832202 and 32366805; and  EPLUS-FP Serial Numbers: C26302200804 , C26302200802, C27302221701 and C08301701901.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Canada, Indonesia, United Kingdom, Korea and United States (NC, OK, TN, CA, KS, MI and WA).
  • Description du dispositif
    Foot Pedal, Foot Control for SC2000 and SC2100 Powered, simple cranial drills, burrs, trephines, and their accessories. Catalog Numbers: EMAX2-FP and FPLUS-FP. || Indicated to cut and shape bone including bones of the spine and cranium.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA