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Rappel de Foundation Knee System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1069-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27449
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Product container was labeled incorrectly indicating left femur instead of right.
  • Action
    The firm recalled non-implanted devices. The firm initiated the recall on 04/23/2003 via phone to sales representatives and foreign distributors.

Device

Foundation Knee System
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 811761, 815241, 815251, 817891, 834781, 835291, 838201, 850611
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    PA, TX, MA, FL, NV, AZ, and France and Saudi Arabia
  • Description du dispositif
    Foundation Knee System, non-porous Femur Size 8, Right
  • Manufacturer
    Encore Medical, LP

Manufacturer

Encore Medical, LP
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, LP, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA