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Rappel de Foundation Knee System Instrumentation,Tibial Broach

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2734-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99893
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Broach - Product Code HTQ
  • Cause
    Strike plate may dislodge from the broach stem handle during impaction of the device.
  • Action
    Encore Medical, Lp (d.b.a. DJO Global) sent out a "Urgent Field Safety Notice" dated April 20, 2011 to all affected customers. The firm also e-mailed the consignees as well. The letter described the product, affected lots, reason for recall and provided recommendations including; asking customers contact firm for a replacement, provided a "Field Safety Response Form" to fill out and return. The firm also e-mailed the consignees as well. For additional information please contact the Director of Commercial Logistics at (512) 834-6330 or the International Customer Service at 512 834-6275.

Device

Foundation Knee System Instrumentation,Tibial Broach
  • Modèle / numéro de série
    P/N 801-01-013 Lot 37641L01
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Louisiana and Arkansas and the countries of Germany, Italy, United Kingdom and Japan.
  • Description du dispositif
    Foundation Knee System Instrumentation, Tibial Broach Assembly. || Used in conjunction with the Tibial Sizing Template and Tibial Broach Guide to prepare the resected tibial plateau for acceptance of a keeled tibial baseplate stem.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA