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Rappel de FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Binding Site Group, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1053-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • Cause
    A change in the calibration curve causing an increase in false prozone flags.
  • Action
    Binding Site sent an Important Notice dated October 28, 2016, to all affected customers. . Binding Site requests the following: - Immediately quarantine and dispose of any LK018.S lot 400012 / LK018.10S lot 400257 kits held in your organisation; - Remove any affected lots from the SPAPLUS instrument; - Contact Binding Site representative to request replacement kits; - Return completed E-back form to your local Binding Site representative. For questions regarding this recall call 858-453-9177.

Device

FREELITE" Human Lambda Free Kit for use on the SPAplus"
  • Modèle / numéro de série
    Lot #400012, 400257
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - U.S. (nationwide) and Internationally to the following; Canada, Australia.
  • Description du dispositif
    Freelite Human Lambda Free Kit for use on SPAPLUS || Product Code: LK018.S, LK018.10S || Freelite aids the detection and monitoring of Multiple Myeloma and related diseases
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA