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Rappel de Freezor cardiovascular catheter.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoCath Technologies Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36087
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1452-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47927
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cryoablation catheter - Product Code LPB
  • Cause
    Outer cartons of catheters were mislabeled with two different reference numbers. the front of the package showed the correct reference number; 207f1, however the section on the top of the box incorrectly referenced 207f3. all inside labels (inside the box and affixed on device pouches) showed the correct reference number, 207f1.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/04/2006.

Device

Freezor cardiovascular catheter.
  • Modèle / numéro de série
    Reference # 207F1, Lot number 00418.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, KY, MD, MI, NE, NY, OH, PA, TX.
  • Description du dispositif
    7F Freezor Cardiac Cryoablation catheter, REF # 207F1. CryoCath Technologies Inc.
  • Manufacturer
    CryoCath Technologies Inc.

Manufacturer

CryoCath Technologies Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoCath Technologies Inc., 16771 Chemin Ste-Marie, Kirkland Canada
  • Source
    USFDA