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Rappel de Fresenius

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66339
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0148-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Fluid leaking may be observed inside the pump compartment of the liberty cycler and may result in dialysate becoming contaminated, potentially causing peritonitis.
  • Action
    Fresenius Medical Care contacted all affected consignees by telephone on 10/14/13 to inform them of the product safety alert. Follow-up Urgent Safety Alert letter was sent on 10/18/13 and 10/23/13 by Certified Mail, Return Receipt requested. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to report any events associated with this safety alert to Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Fresenius Liberty¿ Cycler || Part Number: RTLR180111 || Product Usage: || The Liberty cycler is a portable device designed to perform acute and chronic peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA