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Rappel de Fresenius Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0017-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, For Peritoneal Dialysis, Disposable - Product Code KDJ
  • Cause
    Peritoneal dialysis transfer set may have occluded pathway.
  • Action
    Fresenius Medical is conducting telephone contact to the dialysis clinics starting 9/20/04 and follow-up with a notice to be mailed o/a 9/27/04.Clinics are requested to examine inventory for lot numbers and return unused product to Fresenius.

Device

Fresenius Medical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 3LR240, 3NR190, 3SR074, 4AR119, 4BR187, 4CR290
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada: Fresenius Medical Care Canada 258 East Pearce Street, Richmond Hill, ON
  • Description du dispositif
    Fresenius Peritoneal Dialysis Premier Luer Lock Transfer Set 8'', Sterile || with Female Safe Lock Connector Luer Lock and Slide Clamp || Catalog Number: 050-30034
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Ave, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA