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Rappel de Fresenius Medical CombiSet True Flow"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3269-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103240
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Autonomous Extracorporeal Blood Leak Detector/Alarm - Product Code ODX
  • Cause
    Blood lines coiling tabs #1 and #5 on the arterial line are not in the correct positions.
  • Action
    Fresenius Medical Care sent out an "Urgent" recall notice dated August 11, 2011 to all affected customers . The letter included description of the product name, problem and asked them to examine their stock immediately and quarantine bloodlines from the recalled lots. Customers were asked to return the product to Fresenius. For information on this recall call the Fresenius Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius Medical CombiSet True Flow"
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 03-2962-3  Lot Numbers: 11ER01800 11ER01801 11ER01802 11ER01804  Exp. Date 05-2014
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    CombiSet¿ True Flow" 2008K@home Bloodlines || Fresenius Medical Care. || Used for transferring blood during the hemodialysis treatment from the patient to the dialyzer (artificial kidney), removing extra water and waste products and then returning the filtered blood back to the patient
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA