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Rappel de Fresenius Modified Mixer Motor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0296-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Cause
    Dissolution units and replacement motors units do not provide full thermal protection for both the main and starter coils resulting in the generation of smoke and/or potentially lead to fire.
  • Action
    Fresenius issued an Urgent - Medical Device Correction notification, dated October 21, 2015, on 10/27/15. The letter identified the affected device and the reason for the recall. It also contained instructions (on how to perform the required wiring modification) along with a Reply Form. Customers are to return the form after completing the modification. Inquiries regarding the correction should be directed to Fresenius Technical Services at 800-227-2572, referencing the Field Action number FA-2015-01-W.

Device

Fresenius Modified Mixer Motor
  • Modèle / numéro de série
    All 132 Gallon Granuflo Dissolution Units and 132 Gallon Dry Acid Dissolution Units with the H218 Motor and Modified H218 Mixer Motors.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Fresenius Modified Mixer Motor (for 132 Gallon Dissolution Units), P/N 160075. || For Use in the Preparation of acid concentrate for hemodialysis.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Manufacturer

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA