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Rappel de Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical System USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29066
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0993-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33091
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Software: incorrect measurement of objects within a cr image.
  • Action
    FujiFilm Medical Systems issued notification letter dated 5/5/04 via Certified Mail. Units will be field corrected with a revised software by a service representative.

Device

Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles
  • Modèle / numéro de série
    Versions A09-17 through A11-12
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Fuji Flash IIP and CR-IR346CL Consoles
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6300
  • Source
    USFDA