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Rappel de Fusion OMNI- GT * DOME TIP: ERCP Catheter: 6.0 FR./200 CM. 8 Minimum Accessory Channel: 4.2 MM * Disposable ¿ Single Use Only * Compatible Wire Guide: .035'' * Rx Only * Wilson-Cook Medical * GI Endoscope * 4900 Betharine Station * Winston-Salem, NC 27105

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wilson-Cook Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33945
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0270-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42771
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, Injection - Product Code FGY
  • Cause
    Misbranded; the catheter size listed on the product label is 6 french, which is inaccurate. the catheter size is more accurately described as 7 french.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about 11/04/2005.

Device

Fusion OMNI- GT * DOME TIP: ERCP Catheter: 6.0 FR./200 CM. 8 Minimum Accessory Channel: 4.2 MM * ...
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: W2073307, W2073308, W2074626, W2074627, W2074628, W2074629, W2074630, W2075126, W2075127, W2075128, W2075129, W2075130, W2076301, W2076302, W2076303, W2076304, W2076305, W2076306, W2076843, W2076844, W2076845, W2076846, W2076847, W2076848, W2076849, W2076850, W2076851, W2076852, W2076853, W2076854, W2076855, W2076856, W2076857, W2101351, W2103706, W2104274, W2104275, W2108267, W2108774, W2109312, W2109313, W2111333, W2114602, W2114603, W2116350, W2118471, W2121588, W2121589, W2122051, W2122052, W2122053, W2124537, W2125592, W2125593, W2125594, W2125595, W2129956, W2125597, W2129958
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Australia, Bahamas, Bolivia, Canada, Chile, Columbia, Costa Rica, Dominican Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, El Salvador, Guatemala, Holland, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Korea, Malaysia, New Zealand, Peru, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Uruguay, Venezuela, and West Indies.
  • Description du dispositif
    Fusion OMNI- GT * DOME TIP: ERCP Catheter: 6.0 FR./200 CM. 8 Minimum Accessory Channel: 4.2 MM * Disposable ¿ Single Use Only * Compatible Wire Guide: .035'' * Rx Only * Wilson-Cook Medical * GI Endoscope * 4900 Betharine Station * Winston-Salem, NC 27105
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA