Events

Rappel de Fusion Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75425
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0294-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    After a period of time running fusion workstation, the hounsfield measurement tool will report incorrect values.
  • Action
    The recalling firm initiated phone calls to affected sites beginning 1/30/2016.

Device

Fusion Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Versions V3.0.2 P3, 3.02, 3.1, 3.2, 3.3, and 3.3.1.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to AZ, CA, ID, IL, IN, MI, MN, and NJ.
  • Description du dispositif
    Fusion Workstation.; Indicated for the transmission and review of radiological images.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.