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Rappel de G1 cutting tools

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2303-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    G1 dissection tools are not compatible with all attachments listed on the labeling; g1 cutting tools are labeled with a specified shaft exposure which may not be consistent when used with each attachment on the product label. shaft exposure may be greater.
  • Action
    Anspach sent an Urgent Notice: Medical Device Recall (Correction) letter of Anspach G1 Dissection Tools dated May 6, 2015, to all affected customers. Customers were not required to return their inventory of GI Dissection tools. Customers were instructed to complete, sign, and return the attached reply form confirming receipt of the letter by fax or email. Customers were also instructed to forward the letter as appropriate immediately. Customers with questions should contact the Complaint Handling Unit Manager at 561-494-3673 or contact their Anspach Sales Representative. For questions regarding this recall call 561-627-1080.

Device

G1 cutting tools
  • Modèle / numéro de série
    REF M-5B-27-G1 ; ALL lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AZ, CA, CO, FL, GA, IL, KY, LA, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, TX, and Internationally to Canada and China.
  • Description du dispositif
    ANSPACH - 5MM Fluted Ball, Extends 27MM; || REF M-5B-27-G1. || Cutting shaping bone including spine and cranium.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA