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Rappel de Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31985
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0241-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38869
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, Fixation, Bone, Metallic - Product Code NDH
  • Cause
    The gamma nail may have been manufactured with an incorrect lag screw hole angulation. catalog number 3225-0360s, lot code k949396 was manufactured with a lag screw hole angulation of 120 degrees instead of 125 degrees. catalog number 3220-0320s, lot code k949408 was manufactured with a lag screw hole angulation of 125 degrees instead of 120 degrees.
  • Action
    Notification letters and Product Accountability forms were sent via FedEx on 11/22/2004 with return receipt.

Device

Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog 3220-0320S Lot K949408  3225-0360S, lot code K949396
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was sent to Stryker Orthopaedics branches and agents throughout the US. There was one hospital that was a direct account.
  • Description du dispositif
    Gamma3 Long Nail Kit, 120 degree, 11 x 320mm Right. And 125 degree Nail.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA