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Rappel de GammaMed 12i

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36304
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0486-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radionuclide applicator system - Product Code JAQ
  • Cause
    Medical device for patient treatment does not meet electrical safety standards.
  • Action
    The recalling firm notified end users by e-mail and letter on 09/11/06 and advised that some devices did not comply with electrical safety standards. The firm stated that they plan to make modifications to improve electrical safety performance but users may continue to use the device to treat patients. The notification included a response form for users to fax back verification of receipt.

Device

GammaMed 12i
  • Modèle / numéro de série
    H630701 H630703 H630704 H630705 H630706 H630708 H630710 H630711 H630712 H630713 H630714 H630715 H630716 H630718 H630719 H630720 H630721 H630722 H630723 H630724 H630725 H630727 H630728 H630729 7H63030 H630732 H630733 H630735 H630736 H630737 H630739
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including NC, GA, IN, IL and AZ in USA, Germany, South Korea, Switzerland, Belgium, and Brazil.
  • Description du dispositif
    GammaMed 12i radionuclide applicator systems, distributed by Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, 700 Harris Street, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA