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Rappel de Gammex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ansell Healthcare Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75737
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0893-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151121
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Cause
    Ansell healthcare products is initiating a voluntary recall involving 15 cases of gammex non latex sensitive surgical gloves because the packaged contents incorrectly included a natural rubber latex surgical glove.
  • Action
    Ansell Healthcare Products, LLC. sent an Urgent: Voluntary Surgical Glove Recall letter dated October 28, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem the product and the action the customer needs to take. Please check your product stock at the warehouse and shelf level in order to advise us directly if any gloves having the recalled lot numbers are found. This information, along with your tracking number, must be communicated to our Customer Service Department by calling 1-800-952-9916, or by returning the attached Response Form to Ansell by fax at 1-800-722-8155, or via email customerserviceus@ansell.com . Returned product will either be replaced or credited without delay. Your Ansell representative will be available to follow up with you regarding any concerns you may have.

Device

Gammex
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1607018105
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : PA, FL, NJ, IL and MA.
  • Description du dispositif
    Gammex Non-Latex Sensitive Neoprene Surgical Gloves || Ansell Lanka (pvt) Ltd. Biyagama Export Processing Zone, Biyagama, Sri Lanka || Ansell Healthcare Europe, N.V Internationaleiaan 55, 1070 Brussels, Belgium || Manufactured for/ Fabrique' pour: || Ansell Healthcare products LLC. || 1635 Industrial Road Dothan, AL 36303, USA || TEL USA- 1-800-952-9916 CAN- 1-844-494-7854 || catalog #20277285
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Ansell Healthcare Products LLC, 111 Wood Ave S Ste 210, Iselin NJ 08830-2700
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA