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Rappel de Gastrointestinal tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0838-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45406
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, Gastro-Enterostomy - Product Code KGC
  • Cause
    Packaging for some gastrostomy tubes was labeled with incorrect balloon inflation data. an underinflated balloon may cause misplacement, slippage or premature removal of the tube. if an underinflated balloon allows the tube to be placed, or slip into, the stomal tract and not the stomach, there is a risk of infusion of fluids into the peritoneum. this carries the risk of infection.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 04/06/2006.

Device

Gastrointestinal tube
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 000722. Lot number NGPL1161.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including 4 VA facilities. No military consignees. Foreign distribution to Canada, Australia
  • Description du dispositif
    22F Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA