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Rappel de GE CT system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30278
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0269-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35602
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, Radiographic, Tilting - Product Code IXR
  • Cause
    The patient tables of the affected ct systems are supported by a hydraulic cylinder and a cylinder shaft (i.E. the upper shaft) which connects the tabletop to the table frame. ge received a report of a hispeed lx/i system table falling abruptly due to the filure of the upper shaft. no injuries were reported.
  • Action
    Inadequate materials used to manufacture the upper shaft of patient tables that can result in uncontrolled table motion.

Device

GE CT system
  • Modèle / numéro de série
    Model or Catalog: 2297024, 2320315, 2244226, 2113694-2, 2115992-4, 2200290-2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Description du dispositif
    Patient tables of CT systems with brand name: CT/e; CT/e Dual; CT/e Plus, CT/e Dual Plus; CT/e Lite; ProSpeed AI; ProSpeed AII; ProSpeed FI; ProSpeed FII; ProSpeed EII; CT HiSpeed Series.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA