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Rappel de GE Discovery MR950

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1395-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134519
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, patient position, light-beam - Product Code IWE
  • Cause
    The alignment lasers are missing the labels required by radiation safety regulations.
  • Action
    GE Planned action(s) to repair defect or to bring product into compliance: The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) understands that the CAP involving 5 units consists of the following: 1. New labels will be mailed to all purchasers, with instructions to apply the label in the appropriate location on the unit, or a GE field engineer will be sent to each user site to complete the correction. 2. All mailings and service calls will be made at no cost to the purchaser. 3. The corrections will be completed by August 1, 2015. If you have any questions, please contact your local Service Representative or call 1 (800) 437-1171.

Device

GE Discovery MR950
  • Modèle / numéro de série
    Model Number - Discovery MR950
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of CA., and Internationally to Italy and Japan.
  • Description du dispositif
    GE Discovery MR950 MRI system
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA