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Rappel de GE Healthcare Definium 5000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64134
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0703-2013
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • Cause
    When quickly switching the protocols from aec to fixed under the same view, if the user selection process time is less than 0.5 seconds, the user interface (ui) may display different exposure techniques than selected, and may not display aec setting. the exposure can still be made as commanded, however it may not be properly indicated.
  • Action
    GE Healthcare will remedy the issue or bring the product into compliance with each applicable Federal standard. A GE Healthcare Service Representative will update the software on the system to address the issue. Call Center phone number: 800-437-1171 (United States). For other countries, please contact your local GE Healthcare Service Representative if you have any questions or concerns regarding this notification. Please be assured that maintaining a high level of safety and quality is our highest priority. If you have any questions, please contact us immediately per the contact information above.

Device

GE Healthcare Definium 5000
  • Modèle / numéro de série
    Definium Model 5000/5220493
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Definium 5000 / 5220493 X-Ray System
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA