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Rappel de GE Healthcare/PAA Healthcare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Paa Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65088
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1735-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117863
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sera, animal and human - Product Code KIS
  • Cause
    Current product labeling band data sheets state that fbs pharma grade and fbs/fbs native are pure fetal bovine serum (fbs). these products may contain added adult bovine serum albumin (bsa)of united states origin, water, and/or cell growth promoting additives. all other fbs products, as listed below, including fbs gold and fbs standard, described as specialty sera', may contain adult bsa of un.
  • Action
    GE Healthcare notified customers via USPS on April 12, 2013 and April 14, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers being contacted by phone as well. Customers were asked to contact their local customer service representative if the product does not meet their needs. Customers were instructed to call (732) 457-8455 or 301-660-0256. For questions regarding this recall call 609-514-6888.

Device

GE Healthcare/PAA Healthcare
  • Modèle / numéro de série
    510 k exempt No Medical Device Listing number  All batches produced within the last 5 years (143 batches)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide), Novia Scotia, and Canada
  • Description du dispositif
    Various types of Fetal Bovine Serum || Bovine sourced Animal Sera for in-vitro diagnostic device and as a growth promoting nutrient in cell culture systems.
  • Manufacturer
    Paa Laboratories Inc

Manufacturer

Paa Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Paa Laboratories Inc, 145 Bethridge Road, Etobicoke Canada Ontario
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Paa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA