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Rappel de GE LOGIQ Book

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33266
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0387-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41574
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    The estimated fetal weight (efw) result will be incorrect if the operator fails to perform the 'end exam' or new patient registration step before starting an efw measurement procedure on the next patient.
  • Action
    Devices will have software upgrades done by GE Field Service Technicians. The upgrade will include a dialog box which will display on the screen when prior data exists and a new patient is being registered.

Device

GE LOGIQ Book
  • Modèle / numéro de série
    all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide and worldwide
  • Description du dispositif
    LOCIQ Book System models: 2399921, 2399923, 2349933, 2349934 and 2349935
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA