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Rappel de GE OEC 9900 Elite Carm, Fluoroscopic system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36403
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0042-2007
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopic Xray - Product Code JAA
  • Cause
    X-ray system may lose or mix images and/or lose patient data.
  • Action
    Consignees will be notified by letter beginning 10/21/2006.

Device

GE OEC 9900 Elite Carm, Fluoroscopic system
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: E2-0001 thru E2-0065, E2-0066-CH, E2-0067 thru E2-0152, E2-0156 thru E2-0159, E2-0166, E2-7001-MH thru E2-7033-MH, E2-7034-CMH, E2-7035-MH thru E2-7056-MH, E9-0001, E9-0003, E9-0005 thru E9-0013, E9-0015 thru E9-0031, E9-0033, E9-0034, E9-0038, E9-0039, E9-0043 thru E9-0082, E9-00084, E9-0086, E9-0087, E9-0096, E9-0097, E9-0104, E9-0105, E9-0106, E9-0107, ES-0001, ES-0004, ES-0005, ES-0006, ES-0007-C, ES-0008, ES-0009, ES-0010, ES-0011-H, ES-0012-H, ES-0017, ES-0019, ES-0022-CH, ES-0029-CH, ES-0030, ES-0036-CH, ES-0037, ES-0038, ES-0039, ES-0045-H, ES-0046-CH, ES-0047, ES-0048, ES-0049-H, ES-0050 thru ES-0059, ES-0060-H, ES-0061, ES-0062-H, ES-0063-H, ES-0064, ES-0065, ES-0066-CH, ES-0067 thru ES-0080, ES-0091-H, ES-0092-CH, ES-0093, ES-0094, ES-0095, ES-0096, ES-0099-CH, ES-0100-CH, ES-0101-CH, ES-0102-CH, ES-0103, ES-0106, ES-0107, ES-7001-CMH, ES-7002-MH, ES-7003-MH, ES-7004-CMH, ES-7005-MH, ES-7006-CMH thru ES-7013-CMH, ES-7014-MH thru ES-7018-MH, ES-7019-CMH, ES-7020-CMH, ES-7022-CMH, ES-7023-CMH, ES-7024-CMH, ES-7025-CMH, ES-7026-MH, ES-7027-MH.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in FL, NC, WA and military accounts in GA and WA. Foreign distribution to Australia, Belgium, Canada, Finland, France, Germany, Italy, Netherlands, New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • Description du dispositif
    OEC 9900 Elite Fluoroscopy System, Catalog No. 887208 and 887210, GE OEC Medical Systems, Inc.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA