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Rappel de GE OEC Brivo 715 Prime

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69660
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0840-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131284
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system, mobile - Product Code OXO
  • Cause
    Ma accuracy may exceed the design and labeling specification of+ 10%. per 1020.32(f): deviation of x-ray tube potential and current from the indicated values shall not exceed the maximum deviation as stated by the manufacturer in accordance with 1020.30(h)(3).
  • Action
    Planned action(s) to repair defect or to bring product into compliance: GE Healthcare will, without charge, perform a mA calibration on all affected systems in the USA to bring the product back into compliance. The details of which will be included in a subsequent communication to customers or through a GE Healthcare field engineer site visit. Should customers have any questions or concerns regarding these corrections, please do not hesitate to contact the service team for further information at 800-874-7378 option 8.

Device

GE OEC Brivo 715 Prime
  • Modèle / numéro de série
    GE OEC Brivo 715 Prime Serial Numbers:  B2S1301 6 B2S1301 8 B2S1302 1 B2S13022 B2S13025 B2S13039 B2S13060 B2S13063 B2S13065 B2S14001 B2S14007 B2S14022 B2S14039 B2S1404 0 B2S1404 5 B2S1406 5 B2S1406 6
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    GE OEC Brivo 715 Prime Mobile C-Arm X-Ray Product || Used for general surgical applications and musculoskeletal procedures to visualize.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA