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Rappel de Gebauer's Topical anesthetic skin refrigerant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gebauer Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37778
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1057-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51515
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Topical anesthetic skin refrigerant - Product Code MLY
  • Cause
    Mold contamination.
  • Action
    The firm sent a recall letter dated April 17, 2007 to all customers.

Device

Gebauer's Topical anesthetic skin refrigerant
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 4256 expires 08-08; 4257 expires 10-08 and 4258 expires 12/08
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Gebauer''s Pain Ease Mist Spray- Topical Anesthetic Skin Refrigerant -is a vapocoolant (skin refrigerant) packed in an aerosol container. Rx only-103.5ml (3.5 fl. oz.) can. Product Number 0386-0008-02)
  • Manufacturer
    Gebauer Company

Manufacturer

Gebauer Company
  • Adresse du fabricant
    Gebauer Company, 4444 E 153rd St, Cleveland OH 44128
  • Source
    USFDA