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Rappel de Genairex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMed Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56564
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2427-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93983
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bag, Stomal - Product Code GDS
  • Cause
    The product may contain the mold aspergillus ssp.
  • Action
    Biomed Laboratories, Inc. of Garland, TX is conducting a recall of the Reliamed Odor Eliminator Drops, Securi-T Ostomy Deodorant, and the Safe n' Simple (Sn'S) Ostomy Appliance Deodorant. Lots being recalled were distributed between June 9, 2009 though June 28, 2010. Biomed will work with their 3 consignees to inform sub-distributors and down to any firm that keeps the product in stock to have the product removed from further distribution and returned. If there are any questions or concerns, please contact Biomed Laboratories, Inc. at (972) 282-8008 or email them at biomedlabs.net.

Device

Genairex
  • Modèle / numéro de série
    Securi-T Ostomy Deodorant, 8 oz  Part # 108000, UPS Code 81164000810 Lots: E10051
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, FL, MI
  • Description du dispositif
    Genairex Securi-T Ostomy Deodorant || (8 oz, 1 oz package sizes)
  • Manufacturer
    BioMed Laboratories

Manufacturer

BioMed Laboratories
  • Adresse du fabricant
    BioMed Laboratories, 2414 Executive Dr # 102, Garland TX 75041-6123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    BioMed Laboratories
  • Source
    USFDA