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Rappel de General Radiographic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fischer Imaging Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31443
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0787-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37882
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Mount, X-Ray, Diagnostic - Product Code IYB
  • Cause
    Some versarad systems have a faulty weld that may result in oil leakage.
  • Action
    Customers were sent notification letters.

Device

General Radiographic System
  • Modèle / numéro de série
    Generator S/N''s: 9918-0704-002; 9918-0804-003; 9918-0804-007; 9918-0804-005; 9918-0204-001; 9918-0304-001; 9918-0304-003; 9918-03304-004; 9918-0505-002; 9918-0604-001; 9918-0604-003; 9918-0604-006; 9918-0704-001; 9918-0704-003; 9918-0704-004; 9918-0704-005; 9918-0803-002; 9918-0804-002; 9918-0903-002; 9918-1003-001; 9918-1203-002; 9918-0604-007; 9918-0804-004; 9918-0404-002; 9918-0803-001; 9918-0504-003; 0304-002; 0404-003; 0504-004; 9918-0604-005; 9918-0903-001; 9918-0404-001; 9918-0604-002; 9918-0504-001; 9918-0804-001; 9918-1103-001; 9918-1203-001; 9918-0604-004.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic distribution: ... International distribution: Germany, Greece, Italy, Kuwait, Spain, Sweden, Switzerland. No VA or military facilities.
  • Description du dispositif
    VersaRad Generator
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Adresse du fabricant
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA