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Rappel de Genesis II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1158-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46262
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code HSX
  • Cause
    Mispackaging-a size 5 femoral component, right, box had a size 5 left component in the box.
  • Action
    All consignees were notified of the potential swap on 4/11/2006 via phone. The firm followed with a recall notice dated 05/18/2006.

Device

Genesis II
  • Modèle / numéro de série
    05KM06224
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide-including states of LA, NC, IN, and countries of France, and Turkey
  • Description du dispositif
    Genesis II, Cruciate Retaining, Oxinium, Femoral component, Size 5 left, Part No. 71420136
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Source
    USFDA