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Rappel de GENESIS(R) II, NONPOROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66545
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0131-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122572
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Swapped product. non-porous tibial base size 5 l was mis-packaged as size 6 r and vice versa.
  • Action
    Smith & Nephew sent an Urgent - Product Recall 1st Notification letter to all affected sales staff via email and FedEx on October 7, 2013. The hospital was notified by sales rep on October 9, 2013 and the notification letter was sent to the hospital via Fed Ex on October 11, 2013. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory, discontinue use, quarantine affected products immediately and return to Smith & Nephew. Customers were asked to complete the attached Inventory Return Certification Form and fax to 901-566-7975.

Device

GENESIS(R) II, NONPOROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT
  • Modèle / numéro de série
    Batch No. 13GM09505
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of: AZ, NC, IA, PA, OH, MD, and TN.
  • Description du dispositif
    GENESIS(R) II, NON-POROUS TIBIAL BASE, SIZE 6, RIGHT, QTY: (1), REF 71420188. || Product Usage: orthopaedic
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA