Events

Rappel de Genital Protector Shield used with Fuji Computed Radiography (FCR) system models 5501D and XU/D1.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical System USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30206
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0055-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Genital protector shield used with fuji computed radiography (fcr) system models 5501d and xu/d1. model: gp344 may detach from the mounting block and fall during use.
  • Action
    Fuji are notifying users through Fuji service representatives who are hand delivering the notfication letter dated 9/30/04 and installing the mandatory hardware upgrade.

Device

Genital Protector Shield used with Fuji Computed Radiography (FCR) system models 5501D and XU/D1.
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CO, CT, NY, MD, MI, MN, NV, UT
  • Description du dispositif
    Genital Protector Shield used with Fuji Computed Radiography (FCR) system models 5501D and XU/D1. || Model: GP344
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical System USA, Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical System USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical System USA, Inc., 419 West Ave, Stamford CT 06902-6300
  • Source
    USFDA