Events

Rappel de Genium X3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Otto Bock Healthcare Product.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2438-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139437
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assembly, knee/shank/ankle/foot, external - Product Code ISW
  • Cause
    Otto bock healthcare products gmbh is recalling the new genium x3 knee joint prosthesis due to issues with the resistance-control of the hydraulics, which may fail under conditions.
  • Action
    The consignee was notified via e-mail and telephone on 12 August 2015. The affected product was identified, as well as the reason for the recall. The firm will replace the affected device with a new one. A return authorization and label will be provided for the recalled product to be returned as soon as possible.

Device

Genium X3
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 201528049, manufactured on 01 July 2015
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the state OH.
  • Description du dispositif
    Otto Bock Healthcare Products GmbH Genium X3 || Model Number: 3B5-2, Manufacturer Otto Bock Healthcare Products GmbH. || Intended to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare Product

Manufacturer

Otto Bock Healthcare Product