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Rappel de GeoMed, TURP/CYSTO PACK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74927
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2678-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Cause
    The firm is recalling two custom surgical kits containing the bard(tm) toomey irrigation syringe 70cc with resectoscope tip, catheter tip, luer adapter and cap. the bard(tm) component is being recalled for a possible slit defect on the package that may affect the component's sterility.
  • Action
    DeRoyal issued their recall on 08/11/2016 to the end-user level by sending overnight letters to its direct accounts. The customers were asked to identify the affected trays, place them in quarantine and return them to DeRoyal for replacement or credit.

Device

GeoMed, TURP/CYSTO PACK
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 40259236
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in LA and TN.
  • Description du dispositif
    Geo-Med, TURP/CYSTO PACK PGYBK REF 89-7931.07, Rx Only, STERILE EO, || Custom surgical kit.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA