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Rappel de Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genzyme Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0770-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31968
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Giardia Spp. - Product Code MHI
  • Cause
    False positive results.
  • Action
    Recall was by letters sent in March 2004 requesting distributors subrecall to customers and have them discard/destroy the lots in question.

Device

Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names a...
  • Modèle / numéro de série
    Lots 081077, 081093, 081138, 071093, 071138.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was manufactured for two firms who subdistributed it, Meridian Bioscience of Cincinnati OH and Becton Dickenson, Sparks MD.
  • Description du dispositif
    Giardia/ Cryptosporidium Rapid In-vitro diagnostic Test kits. || These are sold under two names as follows: || Meridian ImmunoCard Stat Cryptosporidium/Giardia Rapid Assay; Becton Dickenson (BD) ColorPac Giardia/Crypotsporidium Rapid Assay
  • Manufacturer
    Genzyme Diagnostics

Manufacturer

Genzyme Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Genzyme Diagnostics, 6659 Top Gun St, San Diego CA 92121-4113
  • Source
    USFDA