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Rappel de Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par JAS Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69622
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0827-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hexokinase, glucose - Product Code CFR
  • Cause
    Product is not performing according to specifications. control 2 does not consistently recover within its assigned range.
  • Action
    On October 23, 2014, JAS Diagnostics, Inc. sent out an IMPORTANT PRODUCT RECALL INFORMATION letter asking its consignees to discontinue use of the Glucose Hexokinase lots immediately. Customers are to contact the Service Department at 305-748-2762 or 305-748-2763 for information regarding reimbursement. Also, customers are to complete the attached Certificate of Destruction and return the document to JAS Diagnostics.

Device

Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot: N0702011K, Exp. 10/2014; N0702012, Exp. 10/2014; N0702013K, Exp. 10/2014; P010201K, Exp. 04/2015; P010202K, Exp. 04/2015; P010203K, Exp. 04/2015; P010204K, Exp. 04/2015; P010205K, Exp. 04/2015; P010206K, Exp. 04/2015; P0402015K, Exp. 07/2015; P0402016K, Exp. 07/2015; P050207K, Exp. 08/2015; P050208K, Exp. 08/2015; P050209K, Exp. 08/2015; P0502010K, Exp. 08/2015; P0502011K, Exp. 08/2015; P0502012K, Exp. 08/2015; P0502013K, Exp. 08/2015; P0502014K, Exp. 08/2015; and P0802017K, Exp. 11/2015.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of NV, TN, TX, FL, GA, NY, NC, CA, MN, OR and Puerto Rico; and, the countries of France, Jamaica, Haiti, Cayman Islands, Trinidad & Tobago, and Ghana.
  • Description du dispositif
    Glucose Hexokinase (Liquid) Reagent || For the in vitro quantitative determination of Glucose in serum.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    JAS Diagnostics Inc., 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Transasia Bio-Medicals Limited
  • Source
    USFDA