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Rappel de GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0202-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130759
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Medacta has registered in its database 3 cases of breakage of the gmk intramedullary extension rod 100 mm, code 02.07.10.0162.
  • Action
    Medacta sent an URGENT MEDICAL DEVICE letter dated September 22, 2014 to the sole US consignee. The letter included instructions for the consignee to: 1) check its inventory of the device; 2) quarantine and do not use the recalled device; and, 3) return the recalled device upon receipt of a RMA # from the Medacta QA Department. For questions regarding this recall call 805-910-6511.

Device

GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 02.07.10.0162
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including OH and Internationally to Australia, Austria, Belgium, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Portugal, South Africa, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm is a rod to obtain correct leg alignment during total knee replacement. || Rod to obtain correct leg alignment during total knee replacement.
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa, 1552 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA