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Rappel de Gomco Circumcision Clamps with separate ORing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75937
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0947-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151777
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Cause
    Aesculap has received complaints of excessive bleeding after use of gomco circumcision clamps.
  • Action
    Aesculap sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated October 28, 2016, to all affected customers were sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter via Fed-Ex overnight.. Customers were asked to immediately remove the affect product from their inventory and return to Aesculap. A return label was provided to efficiently remove and return the affected products. Customers with questions should call 610-984-9414. For questions regarding this recall call 800-258-1946.

Device

Gomco Circumcision Clamps with separate ORing
  • Modèle / numéro de série
    Material Code MG096R  (1.1 CM) MG097R  (1.3 CM) MG227 (1.45CM) MG228  (1.6CM) MG229  (2.1 CM) MG230  (2.6CM)
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Gomco Circumcision Clamps with separate O-Ring Component: The device is packaged non-sterile and has no shelf-life || The Gomco clamp is intended to be used for circumcision surgeries
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA