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Rappel de GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par W L Gore & Assoc, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35507
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1236-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46280
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Cause
    Two lots of uniquely different product were switched and mislabeled with the wrong length. 34mm x 10cm devices were mislabeled as 34mm x 15cm and vice versa.
  • Action
    All the letters were sent via Federal Express to each Gore Field Sales Associate (FSA) to be hand-delivered to the Physician and to the hospital Risk Manager. A cover note to the FSA directing them regarding the hand delivery of the letter. Also included is a memo to the FSA with a document that the FSA is directed to complete, sign/date and return to Gore documenting hand-delivery of each of these letters. These letters were to be hand delivered on 18 May, or 19 May, 2006.

Device

GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 04150282, 04150283, 04150284, 04150285, 04150286, 04150287, 04150288, 04150289, 04150290, & 04150291
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide to: AL, CT, KS, MA, & MN
  • Description du dispositif
    GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment, Catalogue Number TG3410, 34mm x 10cm
  • Manufacturer
    W L Gore & Assoc, Inc.

Manufacturer

W L Gore & Assoc, Inc.
  • Adresse du fabricant
    W L Gore & Assoc, Inc., 1500 N. Fourth St, Flagstaff AZ 86001
  • Source
    USFDA