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Rappel de Guide Wires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77069
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1885-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Mislabeled guide wires - it was discovered that some guide wires labeled as stainless steel were actually manufactured from nitinol.
  • Action
    Amendia sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated April 6, 2017, and April 25, 2017, to all affected customers. The letter requested that they check inventory, quarantine product for return to Amendia, and requested a sub-recall. The letter also included a reply form to be returned to Amendia. Customers with questions were instructed to call Amendia Customer Service at 770-575-5224. For questions regarding this recall call 404-610-7215.

Device

Guide Wires
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 135561
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to GA, KS & TX
  • Description du dispositif
    01.4mm x 457mm (18in) K-Wire, Threaded Blunt, Ref 9080B-18T, Qty: 1 per pack, Material: SS 316L, Full Temper, per ASTM F138, Amendia, 1755 West Oak Parkway, Marietta, GA 30062 || Guide Wires are used to establish a pathway into the bony pedicle to place implants during spinal surgery
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA