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Rappel de Gyroscan ACS-NT system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1199-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27920
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Patient burns related to high sar levels and the combined use of synergy body coil and synergy flex-m coil.
  • Action
    The firm issued a Field Change Order to their field personnel instructing them to add new labeling to the User Manual. 05/02/2002 A letter was issued to customers.

Device

Gyroscan ACS-NT system
  • Modèle / numéro de série
    X1753, X1412, X1595, X1662, 102718, X1757, X1693, X1523, X1740, X1742, 86293, 101206, 86292, X0717, X1602, X1563, X1670, X1648, X1582, 10009, 10353, 86280, 13057, 13056, 4139, 87605, 84700, 86968, 10082, 87604, 86082, 101111, 84899, 87183, 87161, 87146, 86020, 87135, 86121, 86080, 101608, X0083, 87148, 87145, 83306, 83303, 86184, 86147, 84478, 87188, X1759, 86559, 85685, 102095, 83804, 100460, 85433, 83802, 82678, 85119, 83946, 84433, 86019, 83301, 84861, 84860, 87527, 84820, 100786, 84477, 100785, 86083, 101072, 100459, 83325, 84887, 86056, 87147, 83396, 86596, 85684, 62832, 85500, 85688, 86406, 86411, 100916, 85422, 100469, 85686, 86407, 87310, 87309, 86595, 85139, 85172, 63046, 101408, 85141, 86335, 86317, 87033, 85157, 101165, 38317, 86334, 47189,86287, 86288, 101429, 87053
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed units to hospitals and medical centers nationwide.
  • Description du dispositif
    Gyroscan ACS-NT system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA